前言-汽車QMS標準

問題1:?

為什么有兩本手冊(IATF 16949:2016 和 ISO 9001:2015)? 兩本手冊而不是一本手冊使閱讀和

理解要求變得更加困難。

解答:

IA TF 和 ISO 無法就以合并的文件形式發(fā)布 IA TF 16949 達成許可協(xié)議。 為了不再推遲新的 IA TF 16949 標準的推出，IA TF 決定以雙手冊格式出版。

在發(fā)布之前，IA TF 確實與國際認證機構確認其他行業(yè)也使用雙手冊模式來確定其行業(yè)特定要求，并 使用雙手冊模式進行審核，雖然不是最佳的，卻是有效的。

IA TF 通過繼續(xù)保持聯(lián)絡委員會地位來與 ISO 保持著強有力的合作關系，確保持續(xù)符合 ISO 9001。

問題2:?

為什么這兩本手冊(IATF 16949:2016 和 ISO 9001:2015)比 ISO / TS 16949 版本貴很多? 解答:

因為 ISO 和 IA TF 之間沒有關于 IA TF 16949 合并格式的共同許可協(xié)議，所以 IA TF 無法就 ISO 9001:2015 標準談判折扣。

IA TF 保持汽車特定內容的價格與之前的定價一致。

從本質上講，差異在于出版 ISO 9001 需要給 ISO 全額價格。

?

問題3:?

如果在 IATF 16949 標準中發(fā)現(xiàn)翻譯錯誤，應該怎么辦?

解答:

IA TF 使用確定的過程來管理標準翻譯，包括“交叉核對”翻譯以確保準確性。 如果組織或認證機構識 別出所認為的翻譯錯誤，應聯(lián)系 IA TF 成員行業(yè)協(xié)會或支持其認證機構的監(jiān)督辦公室。

4.4.1.2 產(chǎn)品安全

問題4:?

該條款的范圍是什么? 許多組織專注于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求，卻不相信他們有與制造產(chǎn)品或制造過 程相關的產(chǎn)品安全。

解答：

本條款著重關注影響最終裝配安全性能的產(chǎn)品和制造工藝特性。

這些特性可能不是在法律法規(guī)要求中直接提出的，而是可能由顧客定義的。

5.3.1組織的角色、職責和權 限-補充

問題5:

意圖是將職責分配給特定的職能(例如質量)、特定的職位(例如質量總監(jiān))還是名義上的個人 (例如 Bob Smith)呢?

解答:

職責分配給組織內的角色/職位(如 特定職位，質量總監(jiān))。 雖然個人可能在他們的角色中承擔這些責任，但是職責仍然屬于角色(例如質量總監(jiān))。 因此，高層管理者將責任和權力分配給角色， 而不是名義上的個人。

7.1.5.1.1 測量系統(tǒng)評估

問題6:

每臺儀器或設備都需要進行測量系統(tǒng)評估(MSA)研究嗎?

解答:

不需要。

對每件設備進行完整的統(tǒng)計研究是不必要的。

可以對具有相同特征(例如測量范圍、 分辨率、重復性等)的儀器進行分組，并且可以使用樣品儀器(代表一組相似測量儀器)進行 統(tǒng)計學研究。

7.1.5.3.2外部實驗室

問題 7-1: 什么時候設備制造商可用于校準檢驗和測試設備?

如果認可的實驗室存在但是非常偏遠和/或昂貴，并且檢驗或測試設備制造商在附近并且可用，是否 可以使用它們(即使它們沒有獲得為 ISO / IEC 17025 認證)?

解答7- 1:

作為檢驗或測試設備設計和制造的一部分，檢驗或測試設備制造商制定了設備維護和調整的方法，

以滿足校準要求。 因此，檢驗和測試設備的原始設備制造商有資格校準他們設計和制造的設備。 在使用任何主機廠進行校準服務之前，組織應獲得顧客的批準。

問題 7-2:

如果組織在最終組裝和測試區(qū)域有檢、測量和測試設備，是否可以被認為是內部實驗室?

解答 7-2:

不可以。在生產(chǎn)過程或裝配過程任何部分使用的在線測量和測試設備都不被視為內部實驗室。

7.5.1.1

質量管理體系文件

問題8:?

該文件(可能是一個表、列表或矩陣)是否必須包含非 IATF 主機廠和一級供應商? 除了企業(yè) 社會責任之外，是否需要將所有顧客要求都包含在文件中? 解答:

根據(jù) IATF 16949 第 4.3.2 節(jié)，組織負責評估顧客要求，包括顧客特定要求，并將其納入組織質量 管理體系的范圍。

根據(jù) IATF 16949 7.5.1.1 d)的要求，文件(可能是一張表、一個清單或一個矩陣)是質量手冊 的一部分。 該文件應包括認證機構的所有直接顧客，其中可能包括 IATF 主機廠、非 IATF 主 機廠和其他汽車顧客(即一級，二級等)。

例如，二級組織必須考慮所有顧客的顧客要求，包括顧客特定要求。 如果主機廠不是其 直接顧客，則二級組織不需要考慮汽車主機廠的顧客需求。

非常重要的一點是，非 IATF 主機廠顧客和其他汽車顧客可以在與供應商共享的內部文件(例如 供應商質量手冊)中或在向公眾提供的特定文件(例如，互聯(lián)網(wǎng))中擁有顧客要求。

如果非 IATF 主機廠或其他汽車顧客在其顧客要求文件中沒有明確聯(lián)系 IATF 16949 條款，則可 能很難識別顧客特定要求。確定是否存在顧客特定要求的方法是比較 IATF 16949 標準中存在術 語“如果顧客要求”的部分，并驗證現(xiàn)有顧客要求文檔是否列出了與 IATF 16949 標準需求相關的 特定需求。如果是，則應在質量手冊中將該顧客及其要求添加到文檔(可能是表格、列表或矩 陣)中。

預計組織不會考慮顧客的要求，包括顧客特定要求，也不會將其轉換成符合類似于 IATF 主機廠 所發(fā)布的內容的 IATF 16949 條款的 CSR 格式。

8.4.2.2法律法規(guī)要求 ??以及

8.6.5法律法規(guī)符合性

問題 9-1:?(關于法律法規(guī)的一致性)的觀點是什么? 被認為是符合適用的法律法規(guī)要求的充分證據(jù)(8.6.5)

是什么?

解答 9-1:

如 8.3.3.1 g)和 8.3.4.2 中所定義的，組織必須采取一種方法來研究、識別、取得副本、審查、理解 并確保其在制造產(chǎn)品的國家和在運送產(chǎn)品的目的地國生產(chǎn)的產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求。

8.4.2.2 的意圖是組織應設計其產(chǎn)品開發(fā)方法/業(yè)務過程和供應商管理方法/業(yè)務過程，從供應商那里獲 得由供應商提供的服務符合供應商制造國的、組織使用國的、以及組織將產(chǎn)品運送到的目的地國的 (如果由顧客提供)法律法規(guī)要求的證明和證據(jù)的一種或多種方法。

8.6.5 的意圖是要求組織檢驗從供應商處收到的一致性/合規(guī)性記錄，以確保供應商提供的證據(jù)涵蓋產(chǎn) 品的批次代碼、批號或可比較的可追溯性信息。這可以從供應商處收到，或在產(chǎn)品存貨時完成，但 必須在產(chǎn)品放行到組織的生產(chǎn)過程之前完成。

問題 9-2:?

從 ISO / TS 16949 到 IATF 16949，第 8.4.2.2 條款的意圖是否發(fā)生了改變? 解答 9-2:

條款的意圖沒有改變。 ISO / TS 16949 的要求是“所有購買的產(chǎn)品應符合適用的法律法規(guī)要求”。 在這 種“被動語態(tài)”的措辭中，顯然沒有明確 IATF 的期望。新要求更明確的是要做什么，什么時候要完 成，需要哪些證據(jù)來支持合規(guī)性。

問題 9-3: 你如何管理和維護當前關于國際供應商的法律法規(guī)要求的知識?

解答 9-3:?IATF16949 第 8.6.5 節(jié)并不要求組織為所購買的外部提供的過程、產(chǎn)品或服務知道或保留所有國際法律法規(guī)要求的清單。

要求組織檢查結果、審核或以其他方式定期驗證供應商的過程是否健全并確保其符合最新的適用法 律法規(guī)和其他要求、其制造國以及客戶指定的國家的法律法規(guī)和其他要求。

問題 9-4: 如果顧客沒有向組織傳達信息，我們的系統(tǒng)如何理解法律法規(guī)要求? 解答 9-4:

該條款的措詞是期望顧客向產(chǎn)品將要運送到的組織提供信息。 由于這些目的地的變化而引起的適用 法律法規(guī)要求的變化只是 由顧客“如果提供”給組織的要求。

8.4.2.3.1 汽車產(chǎn)品相關 軟件或汽車嵌入式軟件產(chǎn)品

問題

10-1:?“嵌入式軟件”的定義是什么? 什么時候應用?

解答10-1:?

嵌入式軟件的正式定義將在未來作為 IATF 16949 認可解釋(SI)發(fā)布。

嵌入式軟件專門針對運行的特定硬件，通常具有時間和內存限制。 軟件開發(fā)能力自我評估是在組織負責設計和開發(fā)軟件以滿足顧客的規(guī)范或要求的情況下進行的。

如果組織將軟件開發(fā)過程分包給零件制造供應商，那么組織需要確保負責設計和開發(fā)軟件的供應商 已經(jīng)實施了汽車軟件開發(fā)能力自我評估。

問題 10-2:

如果組織不開發(fā)嵌入式軟件，組織如何具備專業(yè)知識來評估供應商提供的軟件?

解答 10-2:

如果組織不負責嵌入式軟件的設計和開發(fā)，那么組織需要確保負責的供應商已經(jīng)驗證了軟件的功能 并且滿足了顧客的要求。

8.7.1.7 不合格產(chǎn)品處置

問題 11-1:

在處理之前“認定為不可用”的意圖和要求是什么? 需要在何時何地將產(chǎn)品“認定為不可用”?

解答 11-1:

其目的是確保產(chǎn)品無法進入非官方的售后市場、進入公路用車或意外運送給顧客。

只要產(chǎn)品在最終處置之前被宣布為不可用，那么將不合格產(chǎn)品認定為不可用的過程不必在制造區(qū)域 中發(fā)生。

問題 11-2:?組織如何對此進行控制??

解答 11-2: 組織負責制定和執(zhí)行不合格產(chǎn)品的處理過程并驗證其有效性。

問題 11-3: 組織是否可以使用服務提供商來認定產(chǎn)品不可用?

解答 11-3:

是的，將產(chǎn)品認定為不可用的過程可以外包給一家服務提供商。 如果使用服務提供商，組織需要批 準并定期驗證供應商如何認定產(chǎn)品為不可用。

問題 11-4:

不合格產(chǎn)品處置是否僅適用于最終產(chǎn)品，還是也適用于組件/部件裝配?

解答 11-4:

該要求適用于已通過零件審批過程且組織正向顧客運送的產(chǎn)品。

問題 11-5:

對于認定不可用，需要多大程度地損壞不合格產(chǎn)品?

解答 11-5:?

不合格產(chǎn)品需要認定為不可用和不可修復。 不需要將產(chǎn)品粉碎或粉碎成許多塊。

貫穿 IATF 16949 標準

問題12:

在一個“文檔化的過程”中記錄多個過程是可以接受的嗎?或者它們都必須是單獨的文檔化過程嗎?

解答:

是的, 組織將多個文檔化的過程分組到一個(或多個)過程中是可以接受的。每個文檔化的過程并不

一定是一個單獨的過程。組織應該記錄他們的過程，因為這對他們的個人業(yè)務和組織需求是有意義 的。

4.4.1.2

產(chǎn)品安全

問題13: 在產(chǎn)品安全(4.4.1.2)方面，對培訓水平和需要確定的特定標準有哪些要求?

解答:

與所有的人員能力要求一樣，被分配了特定任務的人員需要有勝任這項工作的能力。這種能力包括

與任務相關的規(guī)章制度。

第4.4.1.2節(jié)中關于需要什么樣的安全要求是非常具體的。參考 IATF 16949 第 4.4.1.2 節(jié)，這些條款 包括:

a) 供應商應如客戶所期望的那樣，了解與市場零件使用有關的所有法律法規(guī)要求。供應商需要知道 在哪里可以研究所有受到影響的國家或地區(qū)的法規(guī)。

b) 客戶詳細信息將確定客戶通知要求;因此，了解客戶的具體情況(可能由內部指定的主題專家講 授)。

c) 設計 FMEAs 的特別批準將在客戶的詳細信息中確定，見上述 b)條款。

d) 和 e) 產(chǎn)品安全相關特征及其控制的識別，將由客戶在其特殊特征的定義和必要的控制中定義。. 開發(fā) PFMEAs 和控制計劃的人員需要在其客戶形成文檔的那些方面有知識儲備。

條款 f)到條款 m)也可以進行類似的分析，以確定培訓水平和安全要求中每條要求的培訓來源。 由于許多要求取決于客戶的特定需求，因此在這個問題上沒有單一的完整的行業(yè)培訓。組織需要審

查與每個零件相關的客戶和法規(guī)要求是否適合于預期使用的國家以及安全相關的零件特性。

一些客戶可能對產(chǎn)品安全、培訓、知識和人員有具體要求。了解客戶對產(chǎn)品安全相關的具體要求是 組織的責任。

7.1.5.3.2 外部實驗室

問題14:?

是否需要一個外部實驗室的校準證書或(測試)報告具有與認可該實驗室為 ISO/IEC 17025 的相關

國家認證機構的標志(或標識或符號)?

解答:

是的，只有包括國家認證機構標志的校準證書或測試報告是可以接受的。

國家認證機構的認證標志(通常也被稱為“認證標識”或“認證符號”)證明所提供的檢查、測試或校準 服務是根據(jù)認證范圍、符合 ISO/IEC 17025 的要求，并接受國家認證機構的監(jiān)督進行的。

8.3.2.3 開發(fā)帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品

問題15: 評估供應商的軟件開發(fā)能力的可接受方法是什么?

解答:

IATF 16949 第 8.3.2.3 節(jié)的目的是對軟件的開發(fā)應用與硬件部件的開發(fā)相同的嚴格程度。就像部件 一樣，軟件定義了性能、操作條件、已知輸入、指定輸出、環(huán)境參數(shù)(例如文件的大小)、法規(guī)要 求(如果有的話)、已知的失效模式、使用模式、操作條件的可變性等。

軟件開發(fā)中的計劃、設計、編寫、測試、確認和生產(chǎn)驗證階段與硬件部件開發(fā)中的這些概念并沒有 太大的不同。 IATF 16949 提供了一個健全的框架來驗證是否已經(jīng)采取了所有必要的步驟來設計、 驗證和生產(chǎn)在大量生產(chǎn)中繼續(xù)滿足規(guī)范的硬件部件。雖然在概念上類似，但這些步驟對于軟件的開 發(fā)是不一樣的。因此，要使用一組不同的標準來評估用于開發(fā)軟件的方法。

這些標準并沒有包括在 IATF 16949內;因此，其他的方法也可供參考，例如 Automotive SPICE 和 CMMI。可能還有客戶確定的其他可接受的方法。每個客戶可能有一個首選的工具來評估供應商軟件 開發(fā)能力。組織應該要求他們的客戶確認可接受的評估工具。每個客戶還可以指定使用不同的方法 (例如，客戶現(xiàn)場評估，供應商自我評估，或者兩者的結合)。

IATF 16949 內部或外部審核員不需要具備進行 Automotive SPICE 或 CMMI 評估的知識。然而，內 部或外部審核員應該足夠熟悉評估，以便能夠識別當軟件評估需求未得到滿足時，有適當?shù)馁Y源支 持的糾正行動計劃。IATF 16949 內部和外部審核員也應該知道客戶是否參與了軟件開發(fā)評估，以及 是如何記錄這些評估的。

8.4.2.4.1 第二方審核

問題16:

如果組織的供應商有低風險，需要進行第二方審核嗎?目的是什么?

解答:?

在 ISO 9001:2015 的推動下，基于風險的思維方式需要被納入供應商管理。需要根據(jù)風險評估的結

果(見下文)完成風險分析，因此可能不需要進行第二方審核。

為了支持風險分析，組織需要考慮以下標準:供應商認證狀態(tài)、商品復雜性、新產(chǎn)品發(fā)布、顯著的 員工流動率、產(chǎn)品質量問題、交付問題、客戶特定需求以及對組織或對其客戶的其他風險。

8.5.6.1.1 過程控制的臨時變更

問題17:

是否控制計劃中指定的每個主要控制都必須有替代的過程控制?

解答:

不是的，不要求每個主要控制都有一個替代的過程控制。

在引入新產(chǎn)品時，組織應該考慮到主要控制可能失敗的風險，并且基于失敗模式的風險和嚴重程 度，決定哪里需要替代的過程控制。當需要備份或替代的過程控制時，應該在過程流、PFMEA、控制 計劃和可用的標準化工作中定義主要的和替代的過程控制。

對于現(xiàn)有的過程，在主要過程控制中出現(xiàn)故障，并且沒有確定替代的過程控制的情況下，組織應該 考慮風險，(例如 FMEA)，以及如果獲得批準，為替代的過程控制開發(fā)標準化工作，實施控制， 通過日常管理驗證有效性，然后在恢復主要控制時重新生效。

組織應定期檢查已使用替代的過程控制的實例，并將其視為更新過程流、FMEA 和控制計劃的輸 入。(見認可解釋 11)

9.2.2.2 質量管理體系審核

問題18:?

為什么審核周期增加到 3 年?這是否意味著組織可以等到第三年再進行 QMS 審核?或者預期

在第1年、第2年和第3年都進行審核?

解答:

所有質量管理體系過程都需要在三年的時間周期中進行審核，年度審核計劃針對 QMS 過程，根據(jù) 風險進行優(yōu)先排序。然而，這一要求的目的并不是允許所有過程每三年進行一次審核。

完整的審核周期仍為 3 年。在審核周期的 3 年期間，所有過程和所有變更都需要按照 IATF 16949 標準的所有適用要求進行審核，包括 ISO 9001 基本要求，以及任何客戶特定要求。3 年審核周期的 一個典型例子是，在組織中顯示所有質量管理體系的要求，并根據(jù)風險確定每個過程在哪個年度審 核計劃中被審核。

9.2.2.3 生產(chǎn)過程審核

問題19: 對于每一個生產(chǎn)過程審核，必須包括所有班次嗎?

解答:

每次審核不需要涵蓋一次審核的所有班次(例如，就第 1班次和第 2 班次中對沖壓過程進行審核， 在第 1 年進行班次抽樣轉換，然后在第 2年或第 3 年對沖壓過程第 3 班次進行審核)。然而，所有 的生產(chǎn)過程都必須以三年為周期對所有班次進行審核，審核頻率取決于風險、績效、變化等。

9.2.2.4 產(chǎn)品審核

問題20:

為什么產(chǎn)品審核沒有確定的審核頻率?

解答:

審核頻率必須根據(jù)風險和產(chǎn)品的復雜性來確定(見 ISO 9001，第 9.2.2 節(jié))。如果一個組織有很高 的風險和很高的產(chǎn)品復雜性，則建議提高產(chǎn)品審核頻率。

8.6.2 全尺寸檢驗和功能測試

問題21:

全尺寸檢驗不同于產(chǎn)品再評定或功能測試嗎? 解答:

是的，如IATF 16949第8.6.2條注1所述，[全尺寸檢驗是設計記錄中顯示的所有產(chǎn)品尺寸的完整測量];全尺寸檢驗僅 限于尺寸測量和要求。性能或材料測量不包括在全尺寸檢驗中。

產(chǎn)品再評定通常意味著對所有產(chǎn)品批準要求(例如 PPAP 或 PPA)的完全驗證，因此超出了全尺寸檢驗的 范圍。

功能測試/驗證通常僅限于性能和材料測量，如耐久性或抗拉強度，不包括尺寸測量。 如果客戶沒有明確頻率，組織負責確定全尺寸檢驗查的頻率。

全尺寸檢驗是產(chǎn)品再評定的一部分，如果客戶要求產(chǎn)品再評定的話。

在控制計劃中明確了持續(xù)的全尺寸檢驗和功能測試要求。如果存在客戶特定要求，那么那些要求(包括 全尺寸檢驗和功能測試要求)也包含在控制計劃中。

9.2.2.4 產(chǎn)品審核

問題22:

產(chǎn)品審核與全尺寸檢驗有何不同?

解答:?

正如IATF 16949第3節(jié)中所定義的，術語“產(chǎn)品”用于表示制造過程的“......任何預期的輸出...”。

產(chǎn)品通常具有尺寸、性能(功能)和材料要求，因此，產(chǎn)品審核可能包含對尺寸、性能(功能)或材料 要求的驗證。如上文FAQ 21所述，全尺寸檢驗僅限于尺寸要求。

產(chǎn)品審核可根據(jù)客戶指定的方法(如VDA 6.5產(chǎn)品審核)對已完成或部分完成的產(chǎn)品進行實施，如適 用。產(chǎn)品審核可包括包裝和標簽要求。

與其他審核類型一樣，產(chǎn)品審核是對要求符合性的獨立驗證。因此，產(chǎn)品審核具有審核方案中規(guī)定 的頻率和范圍，并基于風險。